文｜张俊雯
95%的辅助生殖高值耗材类器械、80%辅助生殖药品需要依赖进口，特别是胚胎培养液被国外品牌垄断。
近日，关于我国每年约30万名试管婴儿诞生的新闻占领了热搜榜前列，随着近几年生活环境、工作压力、初婚初育年龄推迟导致不孕不育率逐年攀升，从20年前的2.5%-3%攀升到12%-18%，患者人数超过5000万，即每8对夫妇中就有1对有不孕不育问题，所以辅助生殖技术成为越来越多家庭的选择。
加之三胎时代的到来，围绕提高优生优育服务水平相关的一系列动作将会展开，无论是技术水平、资源配置还是制度管理体系，未来几年来都将发生新的变化，我国辅助生殖赛道也将会备受关注。
辅助生殖市场一片蓝海
辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）是指采用医疗辅助手段对配子（精子和卵子）、合子（受精卵）、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，目前主要分为：
· 人工授精（Artificial Insemination，AI）
· 卵子/配子移植技术
· 试管婴儿受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET）及其衍生技术
目前，最流行的是试管婴儿受精，也就是我们常说的试管婴儿。从妊娠率的数据也可以看出，常规药物治疗、人工授精、试管婴儿技术的妊娠率分别为15%、20%、40%-60%。
《Reproductive Biology and Endocrinology》公布的数据中，国内人工授精和试管婴儿的选择比例约为7:19，而且通常在人工授精2—3次未能受孕的情况下会选择试管婴儿。因此，试管婴儿是ART市场的主导力量。
试管婴儿技术也在不断迭代发展，现在已经升级到第三代试管婴儿技术，该技术能够排除染色体数目异常、结构异常以及携带单基因遗传病的胚胎，筛选出优质胚胎进行移植，但目前能够提供该技术的医疗机构数量有限。
在我国经批准开展辅助生殖技术的517家医疗机构中，公立辅助生殖医疗机构占比超过90%，受限于辅助生殖牌照资质，目前能够提供试管婴儿受精（IVF）服务的机构数量有396家，其中，能提供第三代试管婴儿（PGT）服务的机构数量仅为70家，占所有辅助生殖机构总量的14%。
在空间分布上，我国辅助生殖服务资源主要集中在东部沿海地区，四川、安徽、陕西、贵州、重庆等中西部省份的辅助生殖服务资源比较匮乏，但辅助生殖服务资源空间分布的不均衡也给企业创造了市场机会，企业应该在服务一线城市的同时，积极布局人口大省，如民营辅助生殖医疗服务企业锦欣集团，在四川扎根布局成都西囡妇科医院，每年ART服务周期数8000例左右，改善了西部地区辅助生殖服务能力不足的问题。
从市场份额来看，95%的辅助生殖高值耗材类器械、80%辅助生殖药品需要依赖进口，特别是胚胎培养液被国外品牌垄断。主要原因是我国辅助生殖行业起步晚，技术积累薄弱，而辅助生殖高值耗材的研发门槛高，通常需要2-3年时间，而辅助生殖药品研发周期更是长达4-6年的时间。因此，整个药械研发需要技术和时间积淀。
同时，我国对辅助生殖高值耗材主要是按三类医疗器械进行管理，整个审批过程需要1-2年时间，如果涉及临床试验，则需要3年左右的时间。而在美国辅助生殖器械基本按照二类医疗器械管理，其审批周期只需几个月。所以，审批监管严格，也影响产品获批上市。
不过，目前我国超960万对不孕不育夫妇人群需要辅助生殖服务，其中试管婴儿的需求规模在4212亿元，人工受精的需求规模在129亿元，而根据沙利文公布数据显示，2020年我国仅能提供试管婴儿服务规模为571亿元，人工受精服务规模为18亿元，这意味着国内还有3752亿元的潜在市场空间（其中试管婴儿缺口3641亿元，人工受精缺口111亿元）。
因此，面对国内如此庞大的市场需求，需要解决辅助生殖器械药品国产化程度不足问题，大力推进国产替代战略。同时，需要加强对辅助生殖医疗机构的支持，缓解辅助生殖服务资源分布不均和大部分医疗机构服务能力不足问题。
产业链已初步形成
事实上，我国辅助生殖产业链已初步形成，上游为器械、药品和技术研发商，中游为经销以及市场营销渠道商，下游为辅助生殖医疗服务商。
上游企业主要解决辅助生殖服务所需的医疗器械、药品和技术，主要包括辅助生殖高值耗材（如胚胎冷冻/解冻液、胚胎培养液、PGT试剂等）、辅助生殖固体耗材、辅助生殖专用仪器，药品包括降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持等所需药物。
长春高新作为生长激素龙头，也迅速布局了重组人促卵泡激素，主要用于促进女性卵泡生长和刺激多卵泡发育。目前该产品仅有原研默克公司和长春金赛药业两家获批上市。
除了长春高新，早在2019年10月10日，双鹭药业收到国家药监局签发的关于注射用重组人促卵泡激素的《临床试验通知书》。该公司称，其长效重组人促卵泡激素已2018去年5月批准临床，目前处于临床I期阶段。
此外，丽珠集团控股附属公司丽珠单抗研发的注射用重组人绒促性素也于今年4月收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。这也意味着，该集团拥有了国内首个、全球第二的获批上市的重组人绒促性素。此前，全球仅有默克雪兰诺的重组人绒促性素药物上市销售。
同样处于产业链上游的辅助生殖基因检测技术，目前还处于新兴阶段，不确定因素较多。该技术主要涉及预测未来怀孕的结果以及评估有可能导致孕后母亲或孩子患某些疾病的医学领域，其诊断范围就会包括辅助生殖与遗传咨询。
贝康医疗成为港交所基因测序第一股，致力于高通量测序技术在生育健康领域的研发和临床应用，该公司生产的PGT-A试剂盒可以在植入前筛查胚胎中的非整倍体，是第一款也是唯一一款获得国家药监局批准的三代试管婴儿基因检测试剂盒。
而处在产业链的中游的企业主要解决辅助生殖产品的供应和患者的触达，互联网+辅助生殖服务的线上平台逐渐成为新兴的市场营销力量，诞生了贝贝壳、好孕帮、美柚等企业，可以为辅助生殖医疗服务机构带来了患者流量。
此外，麦迪科技为医疗信息化细分领域龙头，也在快速转型布局辅助生殖服务市场，利用信息化赋能辅助生殖，向产业链下游延展，今年4月与锦欣生殖开展战略合作，依托双方优势共同打造锦欣-麦迪旗舰生殖中心，将触手延伸至中南地区。
2019年至2021年上半年，该公司实现营收16.48亿元、14.26亿元和8.59亿元；实现归母净利润4.1亿元、2.52亿元和1.63亿元。2019年收入和利润端增速较快主要是因为其收购美国HRC业务，2020年受疫情影响，整体辅助生殖行业承压，业绩下滑较为明显。
由此可见，辅助生殖赛道尚处于蓝海，三胎相关政策扶持，市场供需缺口巨大。目前，国产替代化程度较低，对于国内企业来讲，存在巨大的机遇，但牌照和资质的稀缺，也使得该赛道的进入门槛相对较高。
